FDA-аас пневмококкын вакциныг ногоон гэрлээр зөвшөөрлөө

FDA-аас 50-аас дээш насны хүмүүст Prevnar 13 вакциныг хэрэглэхийг зөвшөөрлөө. Prevnar 13 нь пневмококкын 13-валенттай коньюгат вакцин бөгөөд энэ нь хатгаа болон Streptococcus pneumonia нянгийн шалтгаант өвчлөлөөс урьдчилан сэргийлэх чадамжтай юм.

Энэхүү бактери нь ихэвчлэн уушгийг халдварлуулдаг (Пневмококкын хатгаа) ба ингэснээр уушги үрэвслийн шингэнээр дүүрэх, шингэн болон салс аминд аюултай хэмжээгээр хуримтлах шалтгаан болох боломжтой байдаг. Түүнчлэн энэ нь тархи-нугасны шингэн болон цусанд нэвтэрснээр илүү инвазив болдог.

FDA-ийн Биологийн Үнэлгээ ба Судалгааны төвийн захирал Karen Midthun, M.D. хэлэхдээ:

“Нэгдсэн Улс дахь сүүлийн үеийн мэдээ мэдээлэлд тулгуурлавал ойролцоогоор жил бүр 50 буюу түүнээс дээш настай 300000 гаруй насанд хүрэгчид пневмококкын хатгааны улмаас эмнэлэгт хэвтдэг... Пневмококкын шалтгаант эмгэг нь өвчлөл хийгээд үхлийн бодитой шалтгаан болж байна. Дээрхи зөвшөөрөл нь энэхүү насны бүлэг дэхь хүмүүсийн дунд пневмококкын хатгаа болон инвазив эмгэгээс урьдчилан сэргийлэх нэмэлт вакциныг олгож байгаа юм” гэжээ.

Prevnar буюу Prevnar 13 нь эм үйлдвэрлэгч компани Pfizer-ийн бүтээгдэхүүн бөгөөд зах зээлд Synflorix гэсэн нэрийн доор бүтээгдэхүүнийг гаргажээ. FDA-аас 2010 оны 2 сард 6 долоо хоногтойгоос 5 нас хүртэлх хүүхдүүдэд Streptococcus pneumonia нянгийн хоорондоо ялгаатай 13 серотипүүдээр үүсгэгддэг инвазив эмгэгүүд болон энэхүү бактерийн 7 серотипээр үүсгэгддэг дунд чихний үрэвслийн урьдчилан сэргийлэлтэд хэрэглэхийг зөвшөөрөөд байсан юм.

Нэгдсэн Улс болон Европт хийгдсэн 50 болон түүнээс дээш настай хүмүүст Prevnar 13 юмуу Pneumovax 23-ыг өгч судалсан тун саяхны тохиолдолын, олон төвт судалгаагаар энэхүү пневмококкын вакциныг дээрхи насны бүлгийн хүмүүст хэрэглэхийг лицензижүүлж өгчээ. Судалгаагаар Prevnar 13-аар өдөөгдсөн эсрэгбиеийн түвшин нь Pneumovax 23-аар өдөөгдсөн эсрэгбиеийн түвшинтэй харьцуулахуйц буюу түүнээс өндөр байжээ. Тиймээс FDA өөрсдийн зөвшөөрөл олгох шинэ хурдасгасан арга замыг ашиглаж хүнд болон аминд аюултай өвчлөлийн эрт үеийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрчээ. Уг арга зам нь эмнэлзүйн ашиг тусыг тодорхойлох ул суурьтай магадлал бүхий дархлааны маркерийг ашиглан вакцины үр нөлөөг хүлээн зөвшөөрч байгаа юм.

Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг батлахын тулд Prenumovax23 хэрэглэж байгаагүй 50 настай 6000 хүмүүст Prevnar 13-ыг өгч судалсан байна. Prevnar 13-тай холбоотой бүртгэгдсэн түгээмэл гаж нөлөөнд тарилга хийсэн хэсэгт өвдөх, улайх, хавдах тарилга хийсэн гарын хөдөлгөөн хязгаарлагдах, ядрах, толгой өвдөх, чичрүүдэс хүрэх, хоолны дуршил буурах, булчин тархмалаар өвдөх болон үений өвдөлт орж байв. Үүнтэй адил хариу урвал Pneumovax 23 хэрэглэсэн бүлэгт мөн адил илэрч байжээ.

Зөвшөөрөл олгох хурдавчилсан арга нь эмнэлзүйн бүрэн туршилт судалгаа явагдаж байх үед бүтээгдэхүүнийг илүү өргөн хүрээтэй хэрэглэх боломж олгож байгаа юм. Түүнчлэн урьд өмнө Pneumovax 23-ийг хэрэглэж байгаагүй 65 буюу түүнээс дээш настай хүмүүст пневмококкын хатгаанаас урьдчилан сэргийлэх Prevnar 13-ийн эмнэлзүйн үр нөлөөг үнэлэх 85000 өвчтөнийг хамарсан өөр нэг судалгаа явагдаж байгаа юм. 

Эх сурвалж:

FDA Greenlights Pneumonia Vaccine